京药监发〔2024〕230号 各有关单位： 为贯彻《药品谋划和使用质量监视治理步伐》，，，，，进一步知足人民群众24小时用药需求，，，，，解决消耗者便捷购药“最后一公里”的问题，，，，，北京市药品监视治理局组织制订了《北京市药品零售企业设置自助售（�。。。。 。。。┮┗卫碓菪谢ā罚�，，，经2024年第11次局长办公聚会通过，，，，，现予以印发，，，，，于2024年11月1日起执行。。。。 。。。 特此通知。。。。 。。。 北京市药品监视治理局 2024年10月9日
北京市药品零售企业设置自助售（�。。。。 。。。┮┗� 治理暂行划定
第一条 企业在北京市行政区域内设置自助售药机仅销售乙类非处方药品及相关监视治理运动、设置自助取药机相关监视治理运动适用本划定。。。。 。。。
第二条 企业对设置的自助售药机实验统一治理，，，，，对自助售药机销售的药品质量和清静肩负主体责任。。。。 。。。企业质量治理系统应当笼罩自助售药机，，，，，自助售药机的药品采购、验收、销售、替换、养护、检查及药品有用期治理应当纳入企业盘算机系统，，，，，实现药品采购、销售和存货的实时审查。。。。 。。。
第三条 各区市场监视治理局认真本行政区域内药品零售企业设立自助售药机的监视治理事情，，，，，市药品监视治理局各分局认真零售连锁总部质量治理运动的监视治理事情。。。。 。。。
第四条 北京市行政区域依法取得《营业执照》《药品谋划允许证》的药品零售企业，，，，，可以依托自身实体药店在谋划地点内设置自助售药机。。。。 。。。 为知足市民在差别地区、差别时段的用药需求，，，，，充分验展药品零售连锁企业配送优势，，，，，药品零售连锁企业，，，，，可以依托下辖连锁门店在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、旅馆宾馆、住民社区、社区医疗机构、州里（村）卫生效劳中心等区域设立自助售药机。。。。 。。。连锁门店应对设置的自助售药机肩负治理职责，，，，，设置数目应与药品零售连锁企业治理、保供能力相顺应，，，，，设置所在不得凌驾连锁门店谋划地点所在行政区域的统领规模。。。。 。。。设置自助售药机的区域应切合相关单位及所在区相关部分的治理划定和要求。。。。 。。。
第五条 药品零售企业设置自助售药机应切合《药品谋划质量治理规范》等执律例则的要求。。。。 。。。应当阻止日晒雨淋，，，，，安排所在要讨情形整齐、清洁卫生，，，，，不得与有毒、有害、有污染的物质安排在统一场合内。。。。 。。。
第六条 自助售药机应具备温湿度自动监测、调控功效，，，，，使药品贮存条件切合所谋划药品的贮存要求。。。。 。。。应具有清静监控设施和报警装置，，，，，做到出售药品全程监控，，，，，对保存的清静隐患实时处置惩罚。。。。 。。。
第七条 自助售药机内部结构及药品摆设应切合药品分类治理要求，，，，，外用药与内服药应相对脱离摆设。。。。 。。。
第八条 自助售药机应当标示药品零售企业名称、地点、联系电话、投诉举报电话（12315或12345）等相关内容，，，，，上述标记标识应当显着且不易脱落。。。。 。。。
第九条 药品零售企业设立的自助售药机应具备提供实时在线药学效劳功效，，，，，药学效劳纪录及药品销售凭证应生涯备查。。。。 。。。
第十条 自助售药机销售药品打印的销售小票内容涵盖设置自助售药机的药品零售企业名称、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、上市允许持有人、销售数目、销售价钱、销售日期及国务院药品监视治理部分划定的其他内容，，，，，建设真实、完整、准确、可追溯的纪录，，，，，并能够与药品零售企业盘算机治理系统互联互通，，，，，确保药品质量清静可追溯。。。。 。。。 自助售药机销售的药品必需具有完整的包装、标签、说明书，，，，，不得拆零销售和缺少说明书销售。。。。 。。。
第十一条 药品零售企业设置自助售药机，，，，，应向辖区市场监视治理局报告。。。。 。。。企业对报告质料的真实性、正当性认真，，，，，报告质料如下： （1）设置自助售药机的企业基本情形：包括企业名称，，，，，企业注册地点，，，，，药品谋划允许证号，，，，，认真人及联系电话，，，，，自助售药机设置地点等信息；；；；；； （2）知足自助售药机设置条件的证据质料；；；；；； （3）自助售药机设置所在周边情形照片及避免日晒雨淋的步伐说明；；；；；； （4）自助售药机与所属药品零售企业盘算机系统对接情形；；；；；； （5）自助售药机调控和监测内情形温湿度的情形；；；；；； （6）自助售药机打印销售凭证样式；；；；；； （7）自助售药机在断电等特殊情形下的预案；；；；；； （8）提供24小时药学效劳情形说明。。。。 。。。 辖区市场监视治理局认真对报告质料举行复核，，，，，须要时举行现场核查。。。。 。。。报告质料切合设置条件的，，，，，凭证第十二条划定治理；；；；；；不切合设置条件的，，，，，不予注明，，，，，并说明理由。。。。 。。。
第十二条 各区市场监视治理局应将自助售药机安排地点在药品谋划允许证“谋划地点”项下注明。。。。 。。。
第十三条 药品零售企业设置自助售药机爆发变换的（包括新增、镌汰、吊销自助售药机），，，，，应向辖区市场监视治理局报告，，，，，由辖区市场监视治理局在药品谋划允许证“谋划地点”项下变换。。。。 。。。
第十四条 各单位应凭证属地治理的原则，，，，，将自助售药机销售药品列入年度监视检查妄想，，，，，增强一样平常羁系，，，，，监视药品零售企业推行法界说务，，，，，受理并核查消耗者投诉举报，，，，，依法查处或移送违法违规线索。。。。 。。。
第十五条 对设置的自助售药机不切合本划定要求的或保存药品清静隐患未实时接纳步伐消除的，，，，，由各分局、所在区市场监视治理局对设置自助售药机的药品零售连锁总部和药品零售企业举行约谈，，，，，并责令限期纠正；；；；；；逾期不纠正的，，，，，作废其设置；；；；；；情节严重的，，，，，依法依规予以处分。。。。 。。。
第十六条 自助售药机设置在医疗机构内的，，，，，应切合卫生康健部分、医保部分及医疗机构的相关治理划定，，，，，并接受其监视治理。。。。 。。。
第十七条 自助取药机是一种提供药品贮存的智能化专用装备，，，，，通过与医疗机构或药店盘算机治理辖档同接，，，，，获取主顾购药信息，，，，，主顾持医疗机构（含互联网医院）开具的有用处方，，，，，就近获取处方上的种种药品。。。。 。。。对其治理应参照本划定执行。。。。 。。。
第十八条 本划定执行时代，，，，，国家药品羁系部分有自助售药机、自助取药机治理相关划定出台的，，，，，从其划定。。。。 。。。
第十九条 本划定由市药品监视治理局认真诠释。。。。 。。。
第二十条 本划定自2024年11月1日起执行。。。。 。。。
