各省、自治区、直辖市和新疆建设兵团药品监视治理局：
为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，，， ，， ，落实党中央、国务院支持生物医药工业高质量生长决议安排，，， ，， ，国家药监局研究制订了《生物制品分段生产试点事情计划》，，， ，， ，现予印发，，， ，， ，请认真组织实验。。。。。。。
国家药监局
2024年10月21日
生物制品分段生产试点事情计划
为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，，， ，， ，落实党中央、国务院关于支持生物医药工业高质量生长决议安排，，， ，， ，顺应生物医药工业生长新形势，，， ，， ，进一步深化药品羁系制度刷新，，， ，， ，培育生物医药领域新质生产力，，， ，， ，制订本计划。。。。。。。
一、 事情目的
基于我国生物医药工业生长现状和羁系现实，，， ，， ，强化药品上市允许持有人（以下简称持有人）药品质量清静主体责任和地方药品羁系部分属地羁系责任，，， ，， ，提升持有人对生物制品分段生产的质量治理和危害防控能力，，， ，， ，确保产品质量清静。。。。。。。针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量治理、上市后羁系等环节，，， ，， ，探索建设科学、高效的全历程治理制度系统，，， ，， ，推动生物医药工业优化资源设置，，， ，， ，有序融入国际工业链，，， ，， ，实现工业高质量生长。。。。。。。
二、纳入试点事情的有关要求
（一）试点区域 试点地区包括党中央、国务院区域协调生长战略提出探索生物制品分段生产使命的省级行政区域，，， ，， ，以及生物医药工业群集、确有项目需求且生物制品羁系能力较强的省级行政区域。。。。。。。
（二）试点企业 试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量治理、危害防控和责任赔偿能力，，， ，， ，持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量治理系统。。。。。。。 加入试点事情的受托生产企业应当具备完善的药品质量包管系统，，， ，， ，具有三年以上生物制品商业化生产履历。。。。。。。
（三）试点品种 试点品种原则上应当为立异生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局划定的其他生物制品，，， ，， ，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。。。。。。。
（四）试点限期 试点事情自本计划印发之日起实验，，， ，， ，至2026年12月31日竣事。。。。。。。
三、试点事情安排
（一）计划审核 拟加入试点事情的药品注册申请人（含境外申请人指定的治理相关药品注册事项的中国境内企业法人，，， ，， ，以下简称注册申请人）、持有人（含境外持有人指定的推行持有人义务的中国境内企业法人），，， ，， ，应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监视治理局（以下简称省级药监局）提出试点申请。。。。。。。省级药监局依申请起源遴选试点企业和试点品种，，， ，， ，团结外地区现实研究制订本省生物制品分段生产试点计划和质量羁系计划，，， ，， ，凭证“一品一策”原则经所在地省级人民政府审核赞成后，，， ，， ，报送国家药监局。。。。。。。分段生产委托双方不在统一个省！�。。。。。ㄗ灾吻⒅毕绞校┑�，，， ，， ，由注册申请人、持有人所在地省级药监局会同受托生产企业所在地省级药监局配合研究分段生产试点计划和质量羁系计划，，， ，， ，经注册申请人、持有人所在地省级人民政府审核赞成后，，， ，， ，报送国家药监局。。。。。。。 国家药监局对省级药监局报送的试点计划、质量羁系计划举行审核，，， ，， ，综合评估省级药监局的羁系能力、试点企业和试点品种切合性等。。。。。。。
（二） 试点实验 经综合评估确认切合试点要求的，，， ，， ，由注册申请人、持有人以及受托生产企业凭证我国药品生产监视治理相关执律例则等要求推行《药品生产允许证》申请或者变换程序，，， ，， ，并凭证我国药品审评审批相关执律例则等要求推行响应的药品上市允许或者上市后变换申报程序。。。。。。。省级药监局指导委托双方企业做好药品生产允许证实文件核发或者变换药品生产规模等申请事宜，，， ，， ，依职责做好试点相关生产允许事情，，， ，， ，试点品种及其持有人、受托生产企业的一样平常羁系事情。。。。。。。
（三） 试点总结 试点事情竣事前，，， ，， ，试点区域省级药监局应当组织试点企业开展评估，，， ，， ，并综合企业评估情形和省级药监局监视治理情形等，，， ，， ，系统梳理试点事情效果，，， ，， ，周全评估生物制品分段生产危害及危害控制步伐有用性，，， ，， ，深入剖析试点历程中保存的难题问题和应对行动，，， ，， ，归纳可复制、可推广的羁系履历做法，，， ，， ，形成试点事情总结，，， ，， ，并报送国家药监局。。。。。。。
四、试点企业的责任与义务
（一）加入试点事情的持有人及受托生产企业应当严酷落实《国家药监局关于宣布〈药品上市允许持有人落实药品质量清静主体责任监视治理划定〉的通告》（2022年 第126号）、《国家药监局关于增强药品上市允许持有人委托生产监视治理事情的通告》（2023年 第132号）要求，，， ，， ，健全质量治理和生产治理组织机构，，， ，， ，配备与产品规模相顺应的质量治理和生产治理相关事情职员，，， ，， ，建设笼罩试点品种研发、生产、磨练、追溯、上市后监测与评价全历程的药品质量治理系统，，， ，， ，确保试点品种质量清静。。。。。。。
（二）加入试点事情的持有人应当建设完善的药品质量治理系统，，， ，， ，每个试点品种在产时代选派两名以上熟悉产品生产工艺和药品GMP治理要求的手艺职员至受托生产企业驻厂指导和监视，，， ，， ，确保委托双方质量治理系统标准统一、有用衔接。。。。。。。相关持有人应当建设责任赔偿的相关治理制度和程序，，， ，， ，具备与试点品种的危害水平、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。。。。。。。浚浚�？？？挂呙绶侄挝猩�，，， ，， ，还应当切合《中华人民共和国疫苗治理法》以及《疫苗生产流通治理划定》等要求。。。。。。。
五、监视治理
（一）试点品种研发及审评审批治理要求 试点品种申请人应当凭证《药品注册治理步伐》等关于申报上市允许、上市后变换增补申请的相关要求提交证实性文件。。。。。。。其中，，， ，， ，申请人《药品生产允许证》应载明原液及制剂生产地点，，， ，， ，原液和（或者）制剂受托生产企业《药品生产允许证》应载明原液和（或者）制剂生产地点；；；；；核发的《药品注册证书》《制造及检定规程》的“生产企业”及“生产地点”项下均应明确原液和制剂响应信息。。。。。。。
（二）试点品种上市后羁系要求 省级药监局应当严酷落实属地羁系责任，，， ，， ，增强对试点企业和试点品种的羁系力度，，， ，， ，对试点品种实验年度全笼罩检查和抽检，，， ，， ，起劲接受企业的委托磨练，，， ，， ，催促试点企业周全落实产品质量清静主体责任，，， ，， ，包管分段生产药品清静、有用、质量可控。。。。。。。省级药监局应当将试点相关企业和品种纳入重点羁系规模，，， ，， ，对试点品种开展每年不少于一次的全系统GMP切合性检查。。。。。。。须要时，，， ，， ，持有B类药品生产允许证的持有人所在地省级药监局可建设事情小组，，， ，， ，围绕建设健全质量治理系统对企业增强羁系和指导。。。。。。。
六、包管步伐
（一）增强组织协调。。。。。。。国家药监局统筹推进试点事情，，， ，， ，组织研究重大事项。。。。。。。各试点区域省级药监局建设事情专班，，， ，， ，细化使命分工，，， ，， ，协调推进试点各项事情。。。。。。。
（二）强化营业指导。。。。。。。国家药监局审评、检查、磨练等专业手艺机构对试点品种的审评审批、监视检查、药品磨练等给予指导和支持。。。。。。。国家药监局相关司局做好对试点省级药监局的营业指导事情。。。。。。。
（三）严守事情纪律。。。。。。。各单位开展试点事情，，， ，， ，应当严酷遵守国家药监局关于提防利益冲突和廉政危害等相关要求，，， ，， ，确保试点事情公正公正、平稳高效。。。。。。。
