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药品生产质量治理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿

泉源：国家药监局日期：2024.06.06 浏览量：11267

《中华人民共和国药品治理法》实验后，，，，，，，，国家药品监视治理局凭证《药品生产质量治理规范（2010年修订）》第三百一十条划定，，，，，，，，对《血液制品》附录举行了修订，，，，，，，，现作为《药品生产质量治理规范（2010年修订）》的配套文件予以宣布，，，，，，，，自宣布之日起实验。。。。。。其中，，，，，，，，关于附录第25条和35条，，，，，，，，企业信息化建设事情需要一定周期，，，，，，，，应在2027年1月1日前切合相关要求；；；；；；新建车间或者新建生产线应切合上述要求。。。。。。

特此通告。。。。。。

附件：《药品生产质量治理规范（2010年修订）》血液制品附录（2024年6月4日，，，，，，，，2024年第70号通告修订）

国家药监局

2024年6月4日

附件

《药品生产质量治理规范（2010年修订）》血液制品附录

（2024年6月4日，，，，，，，，2024年第70号通告修订）

第一章 ?范 ?围?

第一条 ?本附录所称血液制品，，，，，，，，特指人血浆卵白类制品。。。。。。本附录适用于人血液制品的生产治理、质量控制、贮存、发放、运输和处置惩罚。。。。。。

第二条 ?本附录中的血液制品生产包括从质料血浆吸收、入库贮存、复检、血浆组分疏散、血液制品制备、检定到制品入库的全历程。。。。。。?

第三条 ?生产血液制品用质料血浆的收罗、磨练、贮存和运输，，，，，，，，应当切合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的划定和《单采血浆站质量治理规范》的划定。。。。。。

第四条 ?血液制品的治理还应当切合本规范及其他适用附录和国家相关划定。。。。。。

第二章 ?原 ?则

第五条 ?质料血浆可能含有经血液撒播疾病的病原体，，，，，，，，为确保产品的清静性，，，，，，，，必需确保质料血浆的质量和泉源的正当性，，，，，，，，必需对生产历程举行严酷控制，，，，，，，，特殊是病毒的去除和/或灭活工序，，，，，，，，必需对原辅料及产品举行严酷的质量控制。。。。。。

第三章 ?人 ?员?

第六条 ?企业认真人应当具有血液制品专业知识，，，，，，，，并经由相关执法知识的培训。。。。。。

第七条 ?生产治理认真人应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业手艺职称或执业药师资格），，，，，，，，至少具有5年从事血液制品生产和质量治理的实践履历。。。。。。其中，，，，，，，，至少具有3年从事血液制品生产的实践履历。。。。。。

第八条 ?质量治理认真人和质量受权人应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业手艺职称或执业药师资格），，，，，，，，至少具有5年从事血液制品生产和质量治理的实践履历。。。。。。其中，，，，，，，，至少具有3年从事血液制品质量包管、质量控制的实践履历。。。。。。

第九条 ?从事血液制品生产、质量包管、质量控制及其他相关职员（包括清洁、维修职员）应当经由生物清静防护的培训，，，，，，，，尤其是经由预防经血液撒播疾病方面的知识培训。。。。。。

第十条 ?境内从事血液制品生产、质量包管、质量控制及其他相关职员应当接种预防经血液撒播疾病的疫苗。。。。。。

第四章 ?厂房与装备

第十一条 ?血液制品的生产厂房应当为自力修建物，，，，，，，，不得与其他药品共用，，，，，，，，并使用专用的生产设施和装备。。。。。。?

第十二条 ?质料血浆、血液制品磨练实验室应当切合国务院《病原微生物实验室生物清静治理条例》、国家标准《实验室生物清静通用要求》的有关划定，，，，，，，，并具备与企业生产和质量要求相顺应的磨练能力。。。。。。企业应按期开展实验室能力评估，，，，，，，，确保实验效果准确、可靠和磨练历程信息纪录的真实、准确、完整和可追溯。。。。。。

第十三条 ?质料血浆和生产用合并血浆磨练实验室应当自力设置，，，，，，，，使用专用磨练装备，，，，，，，，并应当有原位灭活或消毒的装备。。。。。。若有空调系统，，，，，，，，应当自力设置。。。。。。

第十四条 ?质料血浆破袋、合并、疏散、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级清洁区内举行。。。。。。

第十五条 ?血浆融浆区域、组分疏散区域以及病毒灭活后生产区域应当相互脱离，，，，，，，，生产装备应当专用，，，，，，，，各区域应当有自力的空气净化系统。。。。。。

第十六条 ?血液制品生产中，，，，，，，，应当接纳步伐避免病毒去除和/或灭活前、后制品的交织污染。。。。。。病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离的专用生产区域与装备，，，，，，，，并使用自力的空气净化系统。。。。。。

第五章 ?质料血浆

第十七条 ?企业对每批吸收的质料血浆，，，，，，，，应当检查以下各项内容：

（一）质料血浆收罗单位与法定部分批准的单采血浆站一致；；；；；；

（二）运输历程中的温度监控纪录完整，，，，，，，，温度切合要求，，，，，，，，运输历程中泛起的温度误差，，，，，，，，凭证误差处置惩罚规程举行处置惩罚，，，，，，，，并有相关纪录；；；；；；

（三）血浆袋的包装完整无破损；；；；；；

（四）血浆袋上的标签内容完整，，，，，，，，至少含有献血浆者姓名（或识又名）、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息；；；；；；

（五）血浆的检测切合要求，，，，，，，，并附检测报告。。。。。。

第十八条 ?质料血浆吸收后，，，，，，，，企业应当对每一人份血浆举行复检，，，，，，，，并有复检纪录。。。。。。质料血浆的质量应当切合《中华人民共和国药典》相关要求。。。。。。企业对复检不切合质量标准的质料血浆应当凭证划定销毁，，，，，，，，不得用于投料生产，，，，，，，，销毁情形应写入年度质量回首剖析报告中。。。。。。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。。。。。。?

企业应当对所有投料生产用质料血浆留样，，，，，，，，至血浆投料生产所有产品有用期届满后1年。。。。。。质料血浆留样量应当知足划定病毒的核酸、病毒标记物检测及复测等的用量要求，，，，，，，，质料血浆留样使用的容器应当知足留样时代样品生涯、信息标识等的需要。。。。。。

第十九条 ?质料血浆检疫期应当切合相关划定。。。。。。

第二十条 ?投产使用前，，，，，，，，企业应当对每批放行的质料血浆举行质量评价，，，，，，，，内容应当包括：

（一）质料血浆收罗单位与法定部分批准的单采血浆站一致；；；；；；

（二）贮存历程中的温度监控纪录完整，，，，，，，，温度切合要求，，，，，，，，贮存历程中泛起的温度误差，，，，，，，，凭证误差处置惩罚规程举行处置惩罚，，，，，，，，并有相关纪录；；；；；；

（三）接纳经批准的体外诊断试剂对每袋血浆举行复检并切合要求；；；；；；

（四）已抵达检疫期治理的要求；；；；；；

（五）血浆袋破损或复检缺乏格的血浆已剔除并按划定处置惩罚。。。。。。

第二十一条 ?企业应当建设质料血浆的追溯系统，，，，，，，，确保每份血浆可追溯至献血浆者，，，，，，，，并可向前追溯到献血浆者最后一次收罗的血浆之前至少60天内所收罗的血浆。。。。。。

第二十二条 ?企业应当与单采血浆站建设信息交流系统，，，，，，，，泛起下列情形应当实时交流信息：

（一）发明献血浆者不切合相关的康健标准；；；；；；?

（二）以前病原体标记为阴性的献血浆者，，，，，，，，在随后收罗到的质料血浆中发明任何一种病原体标记为阳性；；；；；；

（三）质料血浆复检效果不切合要求；；；；；；

（四）发明未按规程要求对证料血浆举行病原体检测；；；；；；

（五）献血浆者患有可经由血浆撒播病原体（如HAV、HBV、HCV和其他血源性撒播肝炎病毒、HIV及现在所知的其他病原体）的疾病以及克-雅病或变异型新克-雅病！�。。。。–JD或vCJD）。。。。。。?

第二十三条 ?企业应当制订规程，，，，，，，，明确划定泛起第二十二条中的任何一种情形的应对步伐。。。。。。应当凭证涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特征和生产工艺，，，，，，，，对使用相关质料血浆生产的血液制品的质量危害举行再评估，，，，，，，，并重新审核批纪录。。。。。。须要时应当召回已发放的制品。。。。。。?

第二十四条 ?发明已投料血浆中混有熏染HIV、HBV、HCV血浆的，，，，，，，，应当连忙阻止所有产品的生产，，，，，，，，封存用响应投料血浆所生产的组分、中心产品、待包装产品及制品，，，，，，，，并向所在地省级药品监视治理部分报告。。。。。。企业应实时启动缘故原由视察，，，，，，，，举行危害评估，，，，，，，，并接纳响应的危害控制步伐。。。。。。危害控制步伐关闭且视察竣事后，，，，，，，，用响应投料血浆所生产的组分、中心产品、待包装产品及制品应均予销毁。。。。。。

第二十五条 ?企业应当增强对单采血浆站的质量审核，，，，，，，，催促单采血浆站严酷执行国家有关执律例则及规范性文件对证料血浆收罗、供应的相关划定，，，，，，，，接纳信息化手段如实纪录质料血浆收罗、贮存、运输及磨练数据。。。。。。企业应当按期对单采血浆站举行现场质量审核，，，，，，，，至少每半年一次，，，，，，，，并有质量审核书面报告。。。。。。

第六章 ?生产和质量控制

第二十六条 ?企业应当对证料血浆、血浆卵白组分、中心产品、制品的贮存、运输温度及条件举行验证。。。。。。应当对贮存、运输温度及条件举行监控，，，，，，，，并有纪录。。。。。。

第二十七条 ?用于血浆中特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标记检查的体外诊断试剂，，，，，，，，应当获得药品监视治理部分批准。。。。。。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料治理相同。。。。。。

第二十八条 ?单份血浆凭证生产规�；；；；；；煜缶傩醒褐破犯髯榉值奶崛∏埃�，，，，，企业应当凭证产品工艺特点逐一对所有合并容器中的合并血浆（或者疏散冷沉淀后的合并血浆）留取有代表性样品，，，，，，，，并将样品生涯至血浆投料生产所有产品有用期届满后1年。。。。。。合并血浆留样量应当知足划定病毒的核酸、病毒标记物检测及复测等的用量要求。。。。。。合并血浆留样使用的容器应当知足留样时代样品生涯、信息标识等的需要。。。。。。企业应当按《中华人民共和国药典》划定对合并血浆举行取样、磨练，，，，，，，，并均切合要求。。。。。。合并血浆磨练效果不切合要求的，，，，，，，，不得继续用于生产，，，，，，，，企业应当凭证划定销毁，，，，，，，，销毁情形应写入年度质量回首剖析报告中。。。。。。用于检测的合并血浆样本及合并血浆样本留样不得用于生产。。。。。。

第二十九条 ?质料血浆解冻、破袋、化浆的操作职员应当衣着适当的防护服、面罩和手套。。。。。。

第三十条 ?企业应当制订操作规程，，，，，，，，按期对破袋、融浆的生产历程举行情形监测，，，，，，，，并逐一对所有合并容器中的合并血浆举行微生物限度检查，，，，，，，，尽可能降低操作历程中的微生物污染。。。。。。

第三十一条 ?已经由病毒去除和/或灭活处置惩罚的产品与尚未处置惩罚的产品应当有显着区分和标识，，，，，，，，并应当接纳适当的要领阻止差别产品的混淆、交织污染，，，，，，，，阻止生产或质量控制操作爆发遗漏或过失。。。。。。

第三十二条 ?不得用生产设施和装备举行病毒去除或灭活要领的验证。。。。。。?

第三十三条 ?企业应当对制品开展有关病毒污染和清静危害评估。。。。。。经评估无法有用扫除危害的，，，，，，，，企业应当对制品开展有关病毒标记物检测，，，，，，，，以确保质量清静。。。。。。

第三十四条 ?企业对血液制品的放行应当切合《生物制品批签发治理步伐》的要求。。。。。。

第三十五条 ?企业应当接纳信息化手段如实纪录生产、磨练历程中形成的所有数据，，，，，，，，确保生产全历程一连切正当定要求，，，，，，，，并基于质量危害评估情形对要害生产、磨练环节接纳相宜的可视化监控步伐。。。。。。关于人工操作（包括人事情业、视察及纪录等）办法，，，，，，，，应当将该历程形成的数据实时录入相关信息化系统或转化为电子数据，，，，，，，，确保相关数据的真实、完整和可追溯。。。。。。?

第七章 ?缺乏格质料血浆、中心产品、制品的处置惩罚

第三十六条 ?企业应当建设清静和有用地处置惩罚缺乏格质料血浆、中心产品、制品的操作规程，，，，，，，，处置惩罚应当有纪录。。。。。。

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