克日,,,,,,,国家药监局官网宣布了一批产品召回通告,,,,,,,详情如下:
理诺珐
理诺珐(中国)医疗科技有限公司报告,,,,,,,由于部分序列号产品的快速参考指南(QRG)中的维护日历包括了不准确的信息,,,,,,,生产商理诺珐德国有限责任公司 LivaNova Deutschland GmbH对心肺流转热交流水箱Heater-Cooler System(国械注进20172102137)自动召回。。。。。。。召回级别为三级召回。。。。。。。
西门子医疗
西门子医疗系统有限公司报告,,,,,,,由于系统装置历程中可能爆发BABIX托架的牢靠装置组装不当的情形,,,,,,,生产商Siemens Healthcare GmbH对X射线诊断系统(国食药监械(进)字2013第3300467号)、数字化X射线摄影透视系统Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system(国械注进20153061347、国械注进20183060421)、数字化医用X射线摄影系统Digital Medical X-ray Radiography System(国械注进20152061269)、数字化摄影X射线系统Digital Radiography X-ray System(国械注进20222060011)自动召回。。。。。。。召回级别为三级召回。。。。。。。
雅培
雅培医疗用品(上海)有限公司报告,,,,,,,由于部分序列号产品未配备纸质产品说明书,,,,,,,生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对导管动态压力检测仪TactiSys Quartz Equipment(国械注进20163073092)自动召回。。。。。。。召回级别为三级召回。。。。。。。
美敦力
美敦力(上海)治理有限公司报告,,,,,,,由于M5微切割器的旋转速率高于控制台设定的转速,,,,,,,生产商美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed,,,,,,,Inc敌手术动力系统(国械注进20172547247、国械注进20172547249)自动召回。。。。。。。召回级别为二级召回。。。。。。。
爱德华
爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,,,,,,,由于特定批次产品可能会泛起球囊放气速率低于正常速率的情形,,,,,,,生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对双腔取血栓导管Thru-Lumen Embolectomy Catheter(国械注进20163030176)自动召回。。。。。。。召回级别为二级召回。。。。。。。
侒捷祐
侒捷祐(苏州)医疗装备商业有限公司报告,,,,,,,由于IndiGo(直观驱动辅助)可能泛起故障模式,,,,,,,生产商而久亨特利瑞典ArjoHuntleigh AB对电动病床(国械注进20182150175)自动召回。。。。。。。召回级别为二级召回。。。。。。。
豪雅
豪雅(深圳)医疗器械咨询有限公司报告,,,,,,,由于接纳推送的方法植入人工晶状体,,,,,,,植入器可能会快速释放人工晶体,,,,,,,并在某些情形下导致后囊破碎,,,,,,,生产商豪雅医疗新加坡有限公司 HOYA Medical Singapore Pte. Ltd 对预装式人工晶状体(国械注进20233160098)自动召回。。。。。。。召回级别为二级召回。。。。。。。
柯惠
柯惠医疗器材国际商业(上海)有限公司报告,,,,,,,由于特定型号产品的可重复使用的发电机是用未固化的环氧树脂组件制造,,,,,,,未固化的环氧树脂可能会允许液体进入,,,,,,,也会由于灭菌的热量而粘稠度下降,,,,,,,造成音频损失或电源损失,,,,,,,阻止机组正常运行,,,,,,,生产商柯惠有限责任公司 Covidien llc敌手持式超声软组织切割止血装备Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection System(国械注进20213010324)自动召回。。。。。。。召回级别为二级召回。。。。。。。
柯惠医疗器材国际商业(上海)有限公司报告,,,,,,,由于一次性可视喉镜窥视片在使用时会有图像模糊/不清晰的情形,,,,,,,生产商爱尔卡夫特医疗有限责任公司Aircraft Medical Limited对一次性使用可视喉镜窥视片Disposable Laryngoscope Blades(国械注进20172087144)自动召回。。。。。。。召回级别为二级召回。。。。。。。
奥林巴斯
奥林巴斯商业(上海)有限公司报告,,,,,,,由于日文说明书形貌过失等缘故原由,,,,,,,生产商奥林巴斯苇音特和意北公司对小儿泌尿光学内窥镜及附件Pediatric Urologies Telescopes & Accessories (国械注进20163063084)、高频切除电极(国械注进20153011433、国械注进20193011622)自动召回。。。。。。。召回级别为二级召回。。。。。。。
强生
强生(上海)医疗器材有限公司报告,,,,,,,由于特定型号特定批次的部分合成可吸收性外科缝线产品(VICRYL为非抗菌缝线产品)误添加三氯生抗菌涂层,,,,,,,强生国际欧洲物流中心对合成可吸收性外科缝线(国械注进20153023326)自动召回。。。。。。。召回级别为二级召回。。。。。。。
史赛克
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,,,,,,,由于股骨注射头在使用历程中可能从高真空骨水泥搅拌器上脱落,,,,,,,生产商史赛克动力Stryker Instruments对高真空骨水泥搅拌器/套管组件CEMENT MIXING AND DELIVERY SYSTEM(国械注进20172043007)自动召回。。。。。。。召回级别为二级召回。。。。。。。